Van het Voetstuk naar “Pek & Veren” voor “big pharma”

            Een klein jaar geleden, toen de coronapandemie toesloeg, werden de farmaceutische bedrijven door alle redacties op het schild gehesen.  Toen één na één beloftevolle vaccins werden aangekondigd, kon de lof niet meer op. Vandaag zijn de eerste twee vaccins geleverd, en werden pek en veren weer bovengehaald voor “big pharma”. Wat inspireert die snelle bocht ?

            Ons land had een pandemieplan en heeft wereldautoriteiten inzake zgn. Pandemic preparedness. Met de “vogelgriep” vanaf 2007 werd een griepcommissaris aangesteld, die  ook bij de zgn. Mexicaanse griep van 2009 actief bleef. Toen werd, conform WHO-richtlijnen, een pandemieplan opgemaakt. De Mexicaanse griep sloeg niet zo hard toe als aanvankelijk gevreesd, en experten en autoriteiten werden direct gehekeld omwille van hun overdreven voorbereidingen. 

De rest is geschiedenis: toen de coronapandemie echt doorbrak, waren onze autoriteiten verrast en waren het pandemieplan en de mondmaskervoorraad verwaarloosd.

–xx—

SNEL EEN VACCIN !

Farmaceutische bedrijven zijn direct aan de slag gegaan om een coronavaccin te ontwikkelen. Dat kon op basis van ervaring en kennis van de academische wetenschappers en gevestigde bedrijven, of omdat jonge bedrijven – die nog nooit eerder een farmaceutisch product op de markt brachten – nieuwe medische technologie ontwikkelden die geloofwaardig maakte dat ze een werkzaam vaccin konden ontwikkelen. 

Op 21 december werd door het EMA Comirnaty” van BioNtech-Pfizer goedgekeurd, en op 6 januari volgde goedkeuring voor het vaccin van Moderna  (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates ). Het Astra-Zeneca/Oxford-vaccin is ver gevorderd in de goedkeuringsprocedure. Op 8 januari publiceerde EMA een nieuwe bijsluiter voor Comirnaty over de 6 dosissen per verpakking.  België startte de vaccinatie vanaf 22 december, daags na goedkeuring, en eerder dan aanvankelijk gepland en met meer vaccins van Pfizer-BioNtech dan voorzien.

ONWAARSCHIJNLIJK SUCCESVERHAAL

Dit is een onwaarschijnlijk succesverhaal. Vaccins die binnen een jaar ontwikkeld worden, goedgekeurd, geproduceerd en gedistribueerd. Ongezien. De buitenwereld beseft nauwelijks welk huzarenstuk hier werd geleverd door academische researchers, de R&D-staf in de farmabedrijven, medici, statistici, specialisten in klinische studies, de staf in produktiefaciliteiten, experts inzake logistiek, en autoriteiten voor de vaststelling van de studieprotocols van de klinische studies en voor de uiteindelijke evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van de vaccins. Honderden mensen in de academische wereld, de farmasector en bij de gezondheidsautoriteiten hebben de rug gekromd om de fenomenale ramp die het coronavirus al wereldwijd aanrichtte te beantwoorden met de meest fantastische farmaceutische technologie. De vaccins zijn er. Oef!

De forse wedloop van quasi-buitenaards niveau bracht, onvermijdelijk, enkele problemen mee inzake de continuïteit van levering, en een polemiek over de hoeveelheid dosissen in een verpakking (“vial”).  

Wat volgde is  ook geschiedenis:  de farmabedrijven werden weer snel het voorwerp van kritiek,  sommigen konden niet nalaten om direct terug te vallen op de mantra’s van de anti-big-pharma-opinie.

DE INFERNALE NIEUWSCYCLUS

            Dat is zo typisch voor de hedendaagse redactionele cyclus. Rolf Dobelli was er in 2012 een scherp criticus van, met zijn essay dat aanraadt om nieuws te mijden (Rolf Dobelli, Avoid News. Towards a Healthy News Diet: www.dobelli.com ). Nieuws gaat nog over hapjes en weetjes, over wat zichtbaar is, groot, schandalig, sensationeel, schokkend, aangrijpend, luguber, verraderlijk, en luid. 

Steven Pinker (Enlightenment Now, 2018) beschrijft de negativiteitsvoorkeur van nieuwsselectie, en klaagt aan dat redacties de werkelijkheid trachten te beschrijven als een boksmatch. Alles is strijd, van een winnaar tegen een verliezer, een goede tegen een slechte. Nieuws is gehaast, alsof het verloopt in de seconden van een sportwedstrijd. 

Dat leidt tot een forse vertekening van de realiteit, omdat die subtiel is, trager voortschrijdt, abstract, ambivalent, complex en stil. Dat ontsnapt vaak aan de redactionele aandacht. Zelfs als het belangrijk en belangwekkend is, het wordt maar zelden nieuws. Want het valt buiten de traditionele selectiecriteria: het ogenblikkelijke en het jachtige, het negatieve, het gehypte en het spectaculaire krijgen altijd voorrang.

ONVERMIJDELIJKE LEVERINGSPROBLEMEN

            Pfizer leverde aanvankelijk sneller en meer dan contractueel voorzien. Zo startte de vaccinatiecampagne  eerder dan men altijd had gehoopt. Dan komt er een aarzeling in sommige leveringen, wellicht zowel door misverstand over de verwachtingen als fouten inzake communicatie. En plots kan de farmasector weer op de schopstoel, wat voor onbetrouwbare bedrijven toch, die farmaceuten!

            Men moet zich voorstellen dat de normale goedkeuring van een nieuwe farma-productiefaciliteit enkele jaren van toezicht, proefdraaien en controle vergt. Dan draait zulke eenheid op volle toeren en volle kost, maar enkel en alleen om de FDA en EMA toe te laten de kwaliteit van alle processen te controleren. 

Bij Pfizer in Puurs werden produktielijnen bijgebouwd, aangepast en goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen in géén tijd. Honderd nieuwe jobs! Men startte de produktie op zodra het al kon, om aan de dringende vraag van vele landen te kunnen beantwoorden. Dat bracht mee dat men soms de produktie moest onderbreken om bijkomende capaciteit in te schakelen. Redacties beseffen nauwelijks met welke scrupuleuze kwaliteitscontroles, rapportage, toezicht, toelatingen en goedkeuringen dergelijk proces gepaard gaat.

            Dat bleek in “De Afspraak” (21 februari), waarin de gast, Mevr. Caroline Ven, CEO van pharma.be, had  kunnen toelichten dat kleine leveringswijzigingen onvermijdelijk zijn in een nieuw farmaceutisch produktieproces van een complex vaccin, dat supersnel uitgeleverd werd. Ze kreeg er nauwelijks de gelegenheid toe, omdat gastheer Schols haar voortdurend onderbrak. Die stelde de vaccinproduktie voor  alsof het een lopende band betrof met vier kleurige Fisher Price-knoppen. Zijn persoonlijke negatieve kijk op de farmasector kreeg voorrang op  inzicht, en het feit dat het vaccinatiebeleid geen rekening had gehouden met enig risico, kwam niet aan bod. Enige bescheidenheid zou het gesprek interessant hebben gemaakt.

EN DOSISSEN

            Aanvankelijk was aan Pfizer-BioNtech goedkeuring verleend voor verpakkingen (“vial”) van 5 dosissen. Die werden ook uitgeleverd. Al snel werd vastgesteld dat er makkelijk 6 dosissen uit een “vial” kwamen. Omdat dat stabiel zo bleek te zijn, wijzigde EMA, al na twee weken, op 8 januari, de oorspronkelijke goedkeuring van 5 dosissen per flesje naar 6. Om aan te geven hoe nauw dat luistert: bij de goedkeuring staat dat een vial dat geen 6 dosissen zou bevatten, in zijn geheel moet vernietigd worden. En één dosis gaat over… 0,3 ml.

            Pfizer begon dus de vials met de nieuwe bijsluiter uit te leveren, en rekent vanaf dan ook 6 dosissen aan, vermits haar contracten met de Europese Commissie de prijs en levering altijd al bepaalde in dosissen. Daarmee verviel het voordeel dat eerder 5 dosissen werden betaald maar er 6 konden toegediend worden.

            In een normaal goedkeuringstraject zouden produktie en verpakking maandenlang hebben proefgedraaid,  zou een buffervoorraad zijn aangelegd voor de start van leveringen, en zou de bijsluiter zonder meer de 6 dosissen vermeld hebben.  Het is dus een overgangsprobleem, als gevolg van ieders inspanning en goodwill om zo snel mogelijk het vaccin op de markt te brengen. Dat ontging zowel de gastheer als zijn VRT-collega, Ivan Devadder, die plots ook tussenkwam in het debat, met dezelfde negativiteit en felheid als de gastheer.

            Ook hier kreeg Caroline Ven niet de kans om uit haar woorden te komen. Er werd, niet zonder morele verontwaardiging, gesuggereerd dat Pfizer die 6de dosis niet zou hebben mogen aanrekenen of gratis zou moeten beschikbaar stellen. Pardon?

            Een gastheer van een talkshow ontvangt gasten, die geselecteerd worden omwille van hun vertrouwdheid met de problematiek en kennis van zaken. Het format draait om het verhaal van de gast, en is er niet om altijd de gastheer aan het woord te laten.  Professionele gastheren en -vrouwen zijn hoffelijk en respectvol met hun gasten: dat is goede journalistiek, in lijn met het  fair play-beginsel uit de deontologische code van de journalistiek. Net wanneer ze minder voorkennis hebben van meer technische zaken, moeten ze zich ervoor hoeden  om hun persoonlijke opinies voorrang te verlenen. 

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s